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隨著電氣醫(yī)療設(shè)備的使用范圍不斷擴大，從醫(yī)院和療養(yǎng)院到家庭監(jiān)測和生命支持，對操作者和患者安全的關(guān)注也越來越多。在防止線路電壓造成危險或致命電擊方面，雖然醫(yī)療設(shè)備有著嚴格的設(shè)計規(guī)則、良好的設(shè)計慣例和多種安全標準，但事故仍然可能發(fā)生。只要儀器出現(xiàn)故障，就會引起其外殼或外部探頭“帶電”，從而使用戶或患者處于故障電流的接地路徑中。如果變壓器選擇和放置得當，這種情況就可以避免。
當然，變壓器有很多用途，從交流 (AC) 電壓的升壓或降壓，或斷開敏感傳感器接口的接地回路，到阻抗匹配、級間耦合，以及實現(xiàn)單端與平衡電路的轉(zhuǎn)換。它們也可以用 1:1 的匝比，在交流線路和負載之間提供電隔離。在保護操作者和患者免受醫(yī)療設(shè)備設(shè)計故障的影響方面，最后一項功能的重要性和相關(guān)性不斷增加。
本文將探討可能出現(xiàn)的故障模式的性質(zhì)，以及如何使用變壓器進行交流線路隔離，從而保證線路供電型醫(yī)療儀器的安全。最后我們以 BEL Signal Transformer 的代表性變壓器為例，探討一些相關(guān)的標準以及必須考慮的因素，以確保變壓器能夠提供所需的隔離類型和水平。同時還將考慮其與現(xiàn)代裝配和生產(chǎn)流程的兼容性問題。
觸電是怎么發(fā)生的？
要了解觸電風險，不妨回到電的基本概念。如果電流在交流線路電位驅(qū)動下，流經(jīng)人體并回到源頭，用戶就會有危險。但是，如果該電流沒有回流路徑，那么即使人接觸到高壓線，也不會有任何風險。
單相交流線路有三根線：火線 (L)、零線 (N) 和地線，其中地線是真正的接地連接，一般不帶電流。在標準的房屋布線中，地線是沒有絕緣的，裸露在外。不幸的是，“接地”一詞在電子電路原理圖和日常討論中經(jīng)常被誤用?！暗孛娼拥亍迸c“機箱接地”或“公共接地”（信號接地）是不一樣的，三者有著不同的符號（圖 1）。
電流才會殺人
人們通常會將觸電風險與較高的電壓聯(lián)系起來。這是一種有效的關(guān)聯(lián)，但只是間接的。無論是達到致死級別還是低于致死級別，引起觸電的原因都是因為電流流過身體。而電流又是因為電壓推動（迫使）才進入并通過人體的。這個關(guān)系可以通過“電勢”(EMF) 一詞來明確，早年電壓非常常用（有些情況下仍然如此）。
牢記兩個電路基本原理很重要：
電壓不是在單個點上定義的，而是在兩個具體點之間定義和測量的。比電壓更貼切的名字是“電勢差”。
電勢差導(dǎo)致電流的流動。電流的大小取決于兩點之間的電阻，可用歐姆定律來確定。電勢差越大，電流就越大，帶來的風險就越大。
那么沒有交流線路連接的電池供電型設(shè)備的風險如何呢？即使是高電壓電池，也不會造成電擊危險（除非用戶用一只手抓住一個電池一端，另一只手抓住另一端）。如果外殼連接到其中一個電池端子，從而連接到用戶，那么仍然沒有從用戶回到另一個電池端子的電流路徑。
還有一些線路供電的電動工具沒有安全接地，卻不沒有使用隔離變壓器：這怎么可能呢？直到幾十年前，鉆頭等建筑工具都用金屬外殼。如果有內(nèi)部故障，就會讓外殼“帶電”，那么電流路徑就可能流過用戶。為了防止這種情況的發(fā)生，人們會將金屬外殼與設(shè)備的交流電線的接地端子相連。然而，這始終是一個危險的解決方案，因為在許多實際情況下，由于電線、插座有問題，或者在不接地的插座上使用了“假的”三線轉(zhuǎn)兩線適配器，電線的接地線就不會真正連接到地面接地。
目前廣泛采用的解決方案是“雙絕緣”設(shè)計。工具的內(nèi)部電路照舊絕緣，外殼也不導(dǎo)電，沒有裸露的導(dǎo)電部分。這樣一來，即使出現(xiàn)內(nèi)部故障和外殼短路，或者鉆頭撞到墻上的帶電交流線，用戶也能得到保護，不受電流影響。雙絕緣工具符合美國國家電氣規(guī)范 (NEC) 的標準，并且因為不依賴三線插頭中經(jīng)常出現(xiàn)的接地連接而成為首選。事實上，雙絕緣工具和儀器只有一個兩線插頭用于火線和零線連接。
即使是小電流也有風險
一個顯而易見的問題是：對人體安全造成危險或者致命的最大電流水平是多少？這個問題有多個答案，要看電流作用于人體那個部位和對人體有什么不利的影響。
標準線路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發(fā)心室顫動。請注意，在 500 mA 左右時，直流電的危險等級要高得多，但本文只討論交流電及其隔離。如果電流路徑直接通過心臟，如通過心導(dǎo)管或其他類型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會引起心顫。
以下是一些標準閾值，在描述通過皮膚接觸而流過身體的電流時經(jīng)常被引用：
1 mA：幾乎無法察覺
16 mA：一個普通體型的人能夠進行抓握和“松手”的最大電流
20 mA：呼吸肌麻痹
100 mA：心室顫動閾值
2 安培 (A)：心臟停跳和內(nèi)臟損傷
電流水平也是電流路徑的函數(shù)，也就是說與身體接觸的兩個點在哪里，比如跨越或穿過胸部，從手臂向下到腳，或者穿過頭部。
最高安全限值是嚴格的
電流的大小是皮膚電阻和身體質(zhì)量的函數(shù)。美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 提供的指南指出：“在干燥的條件下，人體提供的電阻可能高達 10 萬歐姆 (Ω)。潮濕或破損的皮膚可能會使人體的電阻下降至 1000Ω。同時高壓電能迅速破壞人體皮膚，使人體的電阻下降到 500Ω?！睔W姆定律 (I = V/R) 量化了其余的電流情況。
當然，安全邊際的審慎性要求最大允許電流遠遠低于所引用的數(shù)字。這是一個復(fù)雜的問題，涉及一系列相互重疊的標準，其中許多標準現(xiàn)在已經(jīng)獲得國際“統(tǒng)一”。這些標準涵蓋了允許的泄漏電流、介電強度、爬電和間隙尺寸等因素。
醫(yī)療設(shè)備額定隔離變壓器與標準交流電源變壓器有什么區(qū)別？畢竟它們都是利用磁芯上的初級繞組和次級繞組來實現(xiàn) 1:1 或其它轉(zhuǎn)換比的。不同的是，傳統(tǒng)變壓器不必、也不需要滿足所有上述監(jiān)管要求，嚴格程度要低很多。
沒有一個單一的數(shù)字可以分配給每個參數(shù)，因為它們的最大值是許多因素的函數(shù)。它們還根據(jù)整體設(shè)計是使用單重還是雙重保護手段 (MOP)，以及該 MOP 是患者保護手段 (MOPP) 還是操作者保護手段 (MOOP) 來界定。
在眾多相關(guān)標準中，包括：
IEC 60950-1:2001，“信息技術(shù)設(shè)備 — 安全 - 第 1 部分：一般要求”
IEC 60601-1-11:2015，“醫(yī)療電氣設(shè)備 — 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 — 附屬標準：家庭保健環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求”
ISO 14971:2019，“醫(yī)療設(shè)備 — 風險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”
對這些標準及其許多條款和測試條件的描述，遠非本文討論之列。然而，有兩個項目開發(fā)策略將有助于加快設(shè)計者開發(fā)出符合醫(yī)療隔離法規(guī)要求的系統(tǒng)。
與元器件廠家合作時，廠家應(yīng)可靠地證明其具有專業(yè)技術(shù)和能力，能夠理解、實施并滿足這些要求以及定義這些要求的許多標準。設(shè)計人員不應(yīng)該試圖自己去弄清楚這一切，因為這會非常耗費時間。
作為構(gòu)件策略的一部分，應(yīng)盡可能使用符合相關(guān)標準的單個組件（如變壓器）。不太吸引人的選擇是，使用不符合標準的組件進行設(shè)計，然后在它們周圍添加任何需要的東西以符合標準，這種方式通常復(fù)雜而昂貴。
這些標準對隔離變壓器的性能提出了多方面的要求，最終會影響到整個產(chǎn)品，比如：
絕緣等級和高電位（耐壓）測試，用于表征繞組內(nèi)和繞組間的絕緣完整性和擊穿電壓；通常在幾千伏的范圍內(nèi)。
可避免高壓飛弧的爬電距離（兩個導(dǎo)電部分之間最短的表面距離）和間隙（兩個導(dǎo)電部分之間通過空氣的最短距離）；這些距離被指定為變壓器額定電壓的函數(shù)。
漏電電流，是指當電壓施加到變壓器上時，從繞組到鐵芯以及從繞組到繞組的漏電電流；一般必須在 30 微安 (μA) 以下。
由級內(nèi)和級間電容引起的泄漏電流，這是變壓器設(shè)計、鐵芯和繞組的函數(shù)，也必須在 30μA 或更小的范圍內(nèi)（圖 2）。
可燃性等級，需符合如（但不限于）UL 94V-0，要在垂直燃燒試驗中評價燃燒試樣反復(fù)施放火焰和滴水后的燃燒和余火時間。
現(xiàn)有的隔離變壓器功能各異
要想更好地了解隔離變壓器是如何解決系統(tǒng)設(shè)計人員各種需求的，一個很好的方法就是具體查看一些實例型號。這里我們將重點介紹了 Bel Signal Transformer 的四種具有代表性的單元，它們具有不同的特性和功能，都是為了提供隔離，滿足法規(guī)要求，以及方便與裝配和生產(chǎn)需求相整合。
1：M4L-1-3 是 Signal Transformer More-4-Less 系列中的一款 300 伏安 (VA)、機箱安裝單元，額定介電強度為 4 千伏 (kV)（圖 3）。
在使用醫(yī)療設(shè)備時，保護操作者和患者免受因為偶爾的系統(tǒng)失效和故障以及相關(guān)的電擊（通常是致命的）而造成傷害是至關(guān)重要的。如本文所述，隔離變壓器提供了這種保護。它們適用于交流線路輸入電壓，可用 1:1 匝比實現(xiàn)相同的輸出電壓，也可通過二次降壓繞組實現(xiàn)兩位數(shù)和一位數(shù)的輸出電壓。其獨特的設(shè)計和制造工藝使之能夠滿足許多嚴格的安全監(jiān)管要求，如額定介電電壓、漏電電流、間隙和爬電以及可燃性等。使用這些隔離變壓器，設(shè)計人員可以快速讓其最終產(chǎn)品獲得監(jiān)管認可并推向市場。
作者：Bill Schweber
來源：Digi-Key
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